Објашњено: Зашто је Пфизер-ова пријава вакцине за Индију за сада одбијена?

Предметни стручни комитет при ЦДСЦО-у који је разматрао Пфизер-ов предлог и презентацију није препоручио да Генерални контролор дрога Индије (ДЦГИ) тренутно одобри пријаву.

Пфизер је добио одобрење за употребу у хитним случајевима (ЕУА) од Уједињеног Краљевства до тренутка када се обратио Централној организацији за стандардну контролу дрога (ЦДСЦО) почетком децембра за слично одобрење. (Извор: Ројтерс)

Стручно тело под индијским регулаторним органом за лекове препоручило је да се не даје одобрење за Пфизерову вакцину против Цовид-19 у ванредним околностима у земљи, што је навело америчког гиганта да повуче свој захтев. ову веб страницу разматра шта је тело и Пфизеров одговор изазвало забринутост:

Шта је ова вакцина против Цовид-19?

Пфизер је развио ову вакцину, „БНТ162б“, у сарадњи са немачком биотехнолошком фирмом БиоНТецх. Вакцина користи технологију мРНА, која користи молекуле РНК гласника који говоре ћелијама које протеине да граде. ИРНК је, у овом случају, кодирана да каже ћелијама да поново створе шиљасти протеин – део вируса САРС-ЦоВ-2 који му омогућава да продре у ћелије и шири инфекцију Цовид-19 у телу.

Једном убризгане у тело, ћелије ће користити упутства мРНК, стварајући копије протеина шиљака, за који се очекује да ће заузврат подстаћи имуне ћелије да створе антитела за борбу против њега.

За разлику од неколико других кандидата за вакцину, мРНА вакцине су синтетички развијене – не треба им да се вирус култивише и реплицира, већ само шифра за најважнији део на који имуни систем тела треба да циља. Још једна предност је што се могу производити у великим количинама у великим бачвама које се називају биореактори.

Пфизер је добио одобрење за употребу у хитним случајевима (ЕУА) од Уједињеног Краљевства до тренутка када се обратио Централној организацији за стандардну контролу дрога (ЦДСЦО) почетком децембра за слично одобрење.

Шта брине стручно тело?

Предметни стручни комитет при ЦДСЦО-у који је разматрао Пфизер-ов предлог и презентацију није препоручио да Генерални контролор дрога Индије (ДЦГИ) тренутно одобри пријаву.

Након детаљног разматрања, комисија није препоручила давање дозволе за хитну употребу у земљи у овој фази, наводи се у записнику са састанка ДИК-а од 3. фебруара.

Ово је било због забринутости због одређених озбиљних нежељених догађаја (САЕ) и чињенице да додатне информације о безбедности нису добијене из локалних испитивања у земљи.

Комитет је приметио да су случајеви парализе, анафилаксије и других САЕ пријављених током постмаркетиншког периода и да се истражује узрочност догађаја са вакцином. Даље, фирма није предложила никакав план за генерисање података о безбедности и имуногености у индијској популацији, наводи се у записнику.

Шта је био Пфизеров одговор?

Пфизер је одлучио да повуче своју пријаву док не буде могао да генерише додатне информације које захтева индијски регулатор.

На основу разматрања на састанку и нашег разумевања додатних информација које би регулатору могле бити потребне, компанија је одлучила да у овом тренутку повуче своју пријаву, навео је портпарол Пфизера.

Да ли то значи да Пфизерова вакцина неће бити доступна у Индији?

У овој фази, вакцина се неће користити у Индији. Међутим, компанија каже да ће наставити да сарађује са индијским регулаторним органом и поново поднети свој захтев за одобрење са додатним информацијама када постану доступне у блиској будућности.

„Пфајзер“ остаје посвећен томе да своју вакцину учини доступном за употребу од стране владе у Индији и да следи неопходан пут за одобрење употребе у хитним случајевима који омогућава доступност ове вакцине за било коју будућу примену, рекао је портпарол компаније.

Подели Са Пријатељима: