Објашњено: Шта је Цовакин, индијски кандидат за вакцину против Цовид-19; колико времена пре одобрења?

Индијски кандидат за вакцину против Цовид-19 Цовакин: Како се Цовакин може поредити са другим кандидатима за вакцину широм света? Где се она налази у глобалној трци за вакцином против Цовид-19?

Кандидат за вакцину против корона вируса Цовакин: Бхарат Биотецх планира да започне испитивања фазе И и ИИ у јулу, али није сигуран у укупни временски оквир за тестирање и одобравање своје вакцине.

Централна организација за контролу стандарда дрога (ЦДСЦО) има дозвољено Бхарат Биотецх Индиа (ББИЛ) да спроведе клиничка испитивања на људима за „Цовакин“, аутохтоно развијен кандидат за вакцину против Цовид-19. Суђења би требало да почну широм Индије у јулу.

Шта је „Цовакин“ и како је развијен?

Кандидат за вакцину је развио ББИЛ у сарадњи са Националним институтом за вирусологију (НИВ). НИВ је изоловао сој новог коронавируса од асимптоматског пацијента Цовид-19 и пренео га на ББИЛ почетком маја. Фирма га је затим користила за рад на развоју инактивиране вакцине - вакцине која користи мртви вирус - у свом објекту са високим степеном задржавања у Хајдерабаду.

Једном када се вакцина убризга у човека, она нема потенцијал да се инфицира или реплицира, пошто је у питању мртви вирус. Она само служи имунолошком систему као мртав вирус и покреће одговор антитела на вирус, рекла је компанија, додајући да инактивиране вакцине обично имају доказану сигурност.

Цовакин је затим прошао претклиничко тестирање на животињама као што су заморци и мишеви да би се видело да ли је безбедно пре него што је фирма приступила ЦДСЦО-у за одобрење да пређе на испитивања на људима.

Шта одобрење значи за Индију?

Генерални контролор лекова Индије, који води ЦДСЦО, дао је ББЛ одобрења за клиничка испитивања фазе И и ИИ. Ово доводи Индију корак ближе финализацији домаће развијене вакцине против Цовид-19 у време када број случајева у земљи наставља да расте.

Прва фаза, која се обично спроводи на малој групи, покушава да открије која је доза вакцине безбедна за употребу, да ли је ефикасна у изградњи имунитета на вирус и да ли има нежељених ефеката. Друга фаза се спроводи на групи од стотинак особа које одговарају опису оних којима је вакцина намењена, користећи карактеристике као што су старост и пол. Ова фаза тестира колико је вакцина ефикасна на популацију која се проучава.

Колико би још фаза тестирања вакцина морала да прође пре него што буде одобрена?

Вакцине, као и већина нових лекова, треба да прате процес тестирања у четири фазе, почевши од претклиничких тестова и завршавајући студијама фазе ИИИ спроведеним на хиљадама пацијената. Након одобрења од стране регулатора, фирма мора да настави да прати употребу своје вакцине на пацијентима и достави детаље о постмаркетиншком надзору, који проверава да ли постоје дугорочни нежељени ефекти.

ББИЛ планира да започне испитивање фазе И и ИИ у јулу, али није сигуран у укупни временски оквир за тестирање и добијање коначног одобрења.

У овом тренутку нисмо сигурни како ће се вакцина понашати на људима, јер ће клиничка испитивања ускоро почети. На основу успешних резултата фазе И и фазе ИИ, прећи ћемо на већа клиничка испитивања. Након тога, рокови за издавање лиценци биће одређени по добијању регулаторних одобрења, рекао је ББИЛ.

Екпресс Екплаинедје сада укљученоТелеграм. Кликните овде да се придружите нашем каналу (@иеекплаинед) и будите у току са најновијим

Које друге индијске компаније раде на кандидату за вакцину против Цовид-19? У којој су фази?

То укључује Зидус Цадила, Институт за серум Индије и, од раније овог месеца, Панацеа Биотец.

Док је Панацеа још увек у претклиничкој фази, није јасно да ли су Зидус и Серум завршили своје претклиничке студије и да ли су се такође пријавили ЦДСЦО-у за одобрење за спровођење испитивања на људима.

Како се Цовакин може поредити са другим кандидатима за вакцину широм света?

Цовакин је достигао напреднију фазу тестирања од два друга кандидата за вакцину које ББИЛ развија кроз глобалну сарадњу — један у сарадњи са Универзитетом Томас Џеферсон, а други са Универзитетом Висконсин-Медисон и произвођачем вакцина ФлуГен. Оба кандидата су тренутно у претклиничкој фази, према нацрту крајолика Светске здравствене организације о вакцинама кандидата за Цовид-19.

Међутим, далеко заостаје у глобалној трци. Предводник је АстраЗенеца, чији је кандидат ЦхАдОк1-С са Универзитета у Оксфорду већ у фази ИИИ испитивања. Институт за серум има уговор за производњу ове вакцине.

Не пропустите од Објашњено | Ако сте заражени: демистификација неге Цовид-19

Модерна је близу почетка испитивања фазе ИИИ за своју ЛНП-инкапсулирану мРНА вакцину кандидата са Националним институтом за алергије и инфективне болести САД.

Осим Цовакина, који није наведен међу вакцинама које се испробавају на глобалном нивоу, најмање шест других кандидата је у испитивањима фазе И/ИИ, а још пет је у фази И испитивања широм света.

Глобално, Зидус Цадила-ин ДНК плазмид и векторске вакцине против малих богиња, као и жива атенуирана вакцина са деоптимизованим кодоном Серума, коју развија са Цодагеник-ом, још увек су у претклиничкој фази, према СЗО.

Подели Са Пријатељима: