Објашњено: Ево кључних закључака Оксфордске грешке у вези са вакцином против Цовид-19

Након резултата испитивања АстраЗенеца-Окфорд вакцине, сада се показало да је грешка у дозирању довела до извештаја о ефикасности од 90%. Која питања ово поставља о овој вакцини, ио испитивањима уопште?

Пола дозе праћено пуном дозом није био предвиђени режим. (Универзитет Оксфорда преко АП)

Грешка у суђења АстраЗенеца-Универзитета у ОксфордуКовид-19вакцина , АЗД1222, довео је у питање начин на који су спроведена клиничка испитивања вакцине током пандемије. Зато је то важно и шта сада треба учинити.

Шта је била грешка?

Оксфорд и АстраЗенека су у понедељак рекли да би АЗД1222 могао имати ефикасност до 90% - када се примени у пола дозе, а затим у пуној дози месец дана касније. Оно што у почетку нису открили је да су ови налази резултат грешке. Скоро 3.000 учесника у Великој Британији на којима је заснован овај резултат никада није требало да добије нижу дозу.

Ово откриће је додатно повећало сумње у начин на који АстраЗенеца и Оксфорд спроводе ова испитивања, а неки научници су означили недостатак транспарентности у целом процесу.

Грешка у вези са вакцином у Оксфорду покренула је питања о начину на који су клиничка испитивања вођена током пандемије.

Са изузетком суђења у САД, нису ми познати детаљи о томе како се ова суђења прате. Да ли постоји централизовани ДСМБ (Одбор за безбедност и надзор података)? Да ли комбинују прикупљене податке? Чини се да су комбиновали догађаје широм Бразила и Велике Британије. Зашто не и друге земље? Наталие Е Деан, биостатичар са Универзитета Флорида, објавила је у среду на Твитеру.

А извештавање о секундарној анализи која није унапред одређена (пошто се чини да је заснована на грешци у дозирању) није пожељно. Ако желе да им се одобри половина дозе, требало би да сачекају док не добију убедљив резултат. У супротном, можемо слетјети у „лимбо доказа“, твитовала је.

Резултати суђења у Индији нису у

Резултати ефикасности АстраЗенеца-а су засновани на испитивањима која су спроведена у Уједињеном Краљевству и Бразилу. То не укључује испитивања исте вакцине које спроводи Институт за серум у Индији. Очекује се да ће резултати индијских суђења бити објављени у децембру.

Развој чини неизвесним да ли ће регулатори попут америчке Управе за храну и лекове одобрити употребу у хитним случајевима, уз поверење у развојни програм који је оштећен, наводи се у извештају у Тхе Нев Иорк Тимес .

Морамо да видимо колико је ових података (из групе са ниским дозама) потенцијално употребљиво за регулаторне поднеске у најстрожем смислу, јер, колико сам схватио, не можете користити податке који нису наведени у протоколу. Вероватно су обавестили регулаторе, али ово није баш анализа „по протоколу“ или „намера да се лечи“, што је начин на који се обично раде анализе клиничких испитивања, рекао је научник за вакцине проф. Гагандип Канг. ову веб страницу у четвртак.

Такође у Екплаинед | Колико смо сада далеко од вакцине против Цовид-19?

Шта је Оксфордова грешка у вези са вакцином?

Зашто је дошло до грешке?

Оксфорд каже да су због разлике у производном процесу за серије вакцина које су коришћене за фазе 3 испитивања у Великој Британији у почетку, дозе дате за 2.741 учесника из УК биле прецењене, што је резултирало да је половина дозе примењена као прва доза.

Имамо различите начине мерења концентрације вакцине и када је било очигледно да је коришћена нижа доза, разговарали смо о томе са регулатором и договорили план да тестирамо и нижу дозу/већу дозу и већу дозу/већу дозу, омогућавајући нам да укључимо оба приступа у испитивање фазе ИИИ, саопштио је универзитет. Методе за мерење концентрације су сада успостављене и можемо осигурати да су све серије вакцине сада еквивалентне.

Постоје два разлога зашто су се ове грешке могле увући, рекао је др Амар Јесани, независни консултант, истраживач и наставник биоетике и јавног здравља, суоснивач Друштва за медицинску етику и уредник индијског часописа медицинске етике.

Једна је журба којом сеКовидИспитивања вакцине се спроводе током пандемије... покушавају да сабију различите фазе развоја вакцине. Други је да се компаније међусобно такмиче да што пре заузму тржиште, рекао је он.

Зашто је дошло до грешке у Оксфордској вакцини?

Које провере и равнотеже постоје за такве грешке?

У овом случају, грешка је донела потенцијално позитиван налаз који АстраЗенеца намерава да даље проучава у америчком делу испитивања, али је могло лоше да се заврши да је дозирање било обрнуто.

У овом случају, правац у коме је грешка отишла није била трагедија. Предозирање може изазвати штету. Премала доза обично није, рекао је др Канг.

У клиничким испитивањима све је прецизно протоколисано и мора бити једнообразно за све учеснике у испитивању. Нормално, не видите да се овај ниво грешке дешава, рекао је др Јесани.

Али одступања у протоколу су и даље уобичајена у клиничким испитивањима, рекао је др Канг.

Грешка у вези са Оксфордском вакцином: Које провере и равнотеже постоје за такве грешке?

Погрешно означавање узорака, проблеми са квалитетом података, квар замрзивача — све то ће се сигурно догодити. Иако грешке или одступања могу, али не морају, да направе разлику, желели бисте да зауставите студију, истражите шта се дешава и онда наставите, рекла је она.

Грешке се дешавају. Поента је у томе да је протокол студије водич који наводи шта и како треба радити, а праћење је приступ за спречавање што је могуће више грешака. У било којој врсти клиничког испитивања, упркос свим напорима, вероватно ћете имати одступања у протоколу. То морате да снимите, додала је она.

Такође прочитајте | Ево оптималне температуре за складиштење вакцина против вируса Цовид-19

Да ли је ове учеснике требало уклонити са суђења?

С обзиром на то да је грешка била у примени ниже прве дозе вакцине, могло би се сматрати неетичким да се ови учесници уклоне из испитивања које је у току, каже др Канг. Регрутовали сте ове људе говорећи им да ће ваше волонтирање, у духу алтруизма, користити широј јавности. Можете ли себи приуштити да тада кажете: „Извините, али сав ваш труд је узалудан јер смо направили грешку, па ћемо сада престати?“ рекла је. Ви заправо не знате која је права доза (за ову вакцину још), а ово би се могло претворити у прилику да разумете више о вакцини, рекла је она.

Ипак, рекла је, волела бих да постоји много више транспарентности — можда је то превише да се тражи од Биг Пхарма, али, у овој ванредној ситуацији, са дезинформацијама и свађама свуда, бити апсолутно отворен објављивањем протокола и папира и дељењем информација у детаља, било би много корисније. Екпресс Екплаинед је сада на Телеграму

Да ли Оксфордова грешка у вези са вакцином поставља питања за индијски Цовисхиелд?

Да ли ово поставља питања за индијски Цовисхиелд, који је заснован на АЗД1222?

Према неким стручњацима, то не би требало да доводи у питање способност вакцине у потпуности.

Чињеница да оружје у Великој Британији и Бразилу долази са ефикасношћу изнад 60% значи да ова вакцина функционише...а ми смо тежили ка 50% у смерницама СЗО, ФДА и ДЦГИ, рекао је др Канг.

Али мораћемо да сачекамо док регулатори не прегледају податке и буду уверени да је ово вакцина коју вреди имати, јер је важно разумети да ће регулатори добити много више детаља него што научници могу да прочитају у научном часопису, рекла је она.

Оно што је сада потребно је да Институт за серум Индије (СИИ), који тестира Цовисхиелд у Индији, брзо достави протокол за додатне студије које могу тестирати ову вакцину користећи пола дозе за почетак.

Серум би требало да затражи све податке из студије АстраЗенеца да подели са ДЦГИ и уради веома брзе студије имуногености на Цовисхиелд-у како би се одлучило о одговарајућој дози са којом може да настави - мала доза би значила да бисмо могли да имамо дупло веће дозе, рекао је др Канг.

У исто време, овај инцидент би такође требало да буде позив на буђење за већу транспарентност у начину на који чак и индијске компаније спроводе суђења.

Не знамо чак ни у којој дози Институт за серум тестира Цовисхиелд овде... Могу да прочитам цео протокол клиничког испитивања АстраЗенеца-е и донесем суд о грешци. Можете ли то учинити за протокол Института за серум Индије? рекао је др Јесани.

Не пропустите из Екплаинед | Фиброза плућа, трајни потпис Цовид-19

Подели Са Пријатељима: