Објашњено: Шта значи пауза у испитивању вакцине Окфорд-АстраЗенеца Цовид-19 за испитивања
Вакцина против коронавируса Оксфорд-АстраЗенеца: Испитивања Оксфорд-АстраЗенеца вакцине Цовид-19 су паузирана, наводно након тешке нежељене реакције код учесника у Енглеској. Шта се дешава са суђењима у Индији? Зашто неки то виде као прикривени благослов?

Глобална фармацеутска компанија АстраЗенеца објавила је у уторак касно увече да јесте заустављање текућих клиничких испитивања за вакцину против коронавируса коју развија у сарадњи са Универзитетом Оксфорд. Речено је да је то добровољна и рутинска акција која се дешава кад год постоји потенцијално необјашњива болест у једном од суђења.
Тхе Оксфорд-АстраЗенеца кандидатска вакцина пролази кроз клиничка испитивања фазе 3 на више од 60 локација у САД, Бразилу и Јужној Африци. То је иста вакцина која је одобрена за комбинована испитивања фазе-2 и фазе-3 у Индији. Испитивања у Индији су почела прошлог месеца, а дозу је примило око 100 учесника.
Зашто имати Оксфорд-АстраЗенеца кандидатска вакцина суђења обустављена?
Иако АстраЗенеца није прецизирала шта се тачно догодило, објављено је да је учесник испитивања у Енглеској развио озбиљне штетне болести. За сада није јасно ни да ли је нежељени догађај уопште резултат вакцине. Пауза ће омогућити компанији да размотри шта је био узрок.
Шта то сада значи за суђења?
Ово је привремена пауза, да се испита болест код оболелог пацијента, иако није јасно колико ће то трајати. За сада се чини да нема озбиљних знакова питања у вези са безбедношћу вакцине, јер такви инциденти нису неуобичајени у испитивањима вакцина или лекова. Једини директан утицај инцидента могао би бити на временску линију производње вакцине. АстраЗенеца, као и други програмери, циљала је почетком следеће године да своју вакцину учини доступном.
Али инцидент има импликације изван тога, и за друге произвођаче вакцина. Она демонстрира неизвесности које су инхерентне у процесу развоја вакцине и важност ригорозног праћења научних метода током испитивања.
Које су ове веће импликације?
У тренутна навала да би се што пре произвела вакцина против корона вируса, заобиђено је неколико уобичајених регулаторних процедура, што је изазвало забринутост међу стручњацима и научницима. По свему судећи, очекује се да ће вакцина против корона вируса бити готова почетком следеће године. То би је само по себи учинило најбрже развијеном вакцином икада.
Екпресс Екплаинедје сада укљученоТелеграм. Кликните овде да се придружите нашем каналу (@иеекплаинед) и будите у току са најновијим

Али сада постоји и покушај, посебно у САД, да се пусти вакцина сама ове године . Постоји и политички притисак да се вакцина, барем наизглед, учини доступном пре председничких избора 3. новембра. Председник Доналд Трамп, који тражи реизбор, више пута је рекао да би вакцина могла бити доступна ове године, вероватно пре 3. новембра. Сматра се да вакцина повећава његове шансе за реизбор.
И другде се жури да се изађе са вакцином против коронавируса, чак и ако то значи прескакање испитивања фазе 3. Тхе руска вакцина , и неколико кандидата у Кина , одобрени су у својим земљама без започињања испитивања фазе 3. Тек сада, после много критика, ове вакцине се такође спремају да прођу испитивања фазе 3.
Да ли су такви инциденти неуобичајени током суђења?
Шахид Џамил, виролог, рекао је да је инцидент само нагласио важност поштовања прописаних процеса. Сам инцидент за сада није разлог за забринутост. Ове ствари се дешавају прилично рутински током испитивања вакцине или лекова. Добра ствар је што упркос журби да се произведе вакцина против коронавируса, још увек имамо успостављене системе који би изабрали ове ствари. Тако да је то охрабрујуће, рекао је.
За разлику од испитивања фазе 1 и фазе 2, где се волонтери пажљиво бирају да буду здраве одрасле особе, испитивања фазе 3 укључују веома велики број учесника, од којих неки могу имати основне болести или слабости. Као резултат тога, није необично да се случај попут садашњег појави током суђења.
Када се такве ствари појаве, а дешавају се сасвим редовно, морате застати, преиспитати, преиспитати. И изгледа да се то дешава у овом случају. Ово је нормалан процес и тако треба да буде, рекао је Џемил. Инцидент је подсетник против одступања од прописаних процеса у жељи програмера да убрзају свој развој. Такође ће вероватно умањити очекивања и узбуђење јавности због тога што ће вакцина бити доступна врло брзо, и вероватно одбити политички притисак да се пожури кроз процес како би се испоштовали политички рокови.
Такође прочитајте | У којој фази су кандидати за вакцину против Цовид-19 у Индији? Резиме главних играча

Дан раније, девет фармацеутских компанија, укључујући АстраЗенеку, објавило је заједничку изјаву у којој обећава да неће прерано пуштати своје вакцине и да ће безбедност и добробит вакцинисаних појединаца увек бити њихов главни приоритет. Ове компаније су рекле да ће тражити одобрење за своје кандидате за вакцину тек након што покажу сигурност и ефикасност кроз клиничку студију фазе 3.
Да ли ће инцидент утицати на суђења у Индији?
АстраЗенеца није експлицитно појаснила да ли су испитивања на свим локацијама паузирана. Као такав, статус испитивања у Индији, које спонзорише индијски институт за серум из Пуне, није јасан. Сам Институт за серум је рекао да инцидент неће имати утицаја на суђења која су у току, и да се до сада није суочио са проблемима у суђењима.
Али суђења у Индији су већ сада у привременој, заказаној, паузи, која није повезана са инцидентом. У почетној рунди испитивања вакцинисано је 100 учесника. Додатне информације од ових учесника треба да буду достављене независном експертском телу, званом Одбор за безбедност и надзор података (ДСМБ), на преглед. Тек након што стручно тело прегледа и одобри податке, места за испитивање ће наставити са вакцинацијом више добровољаца. Даљи упис учесника у Индији је обустављен за последњу недељу, када је вакцинисано првих 100 волонтера.

На шта ће Одбор гледати?
Очекује се да ће се ДСМБ састати у четвртак или петак како би проценио податке добијене од прве групе волонтера. Затим ће одлучити да ли је кандидат за вакцину довољно безбедан да га примени више учесника. Ако открије било какав озбиљан безбедносни проблем, може чак препоручити да се испитивања прекину. Неки од главних истражитеља укључених у суђења очекују да ће ДСМБ сада такође узети у обзир овај нови инцидент када спроведе сопствену ревизију. ДСМБ ће прегледати индијске податке заједно са овим конкретним догађајем (у УК учесника) који се догодио, а затим одлучити и обавестити нас шта треба да се уради, рекао је један од истражитеља.
Подели Са Пријатељима: