Објашњено: Произвођачи вакцина против Цовид-19 и обештећење

У преговорима о снабдевању својих вакцина у Индији, Пфизер и Модерна траже обештећење за трошкове компензације за нежељене догађаје. Које земље обезбеђују такву одштету и какав је закон у Индији?

Шприцеви се пуне Пфизеровом вакцином на клиници у Белингему у Вашингтону. Индијска влада испитује Пфизеров захтев за одштету. (АП Пхото: Елаине Тхомпсон, Филе)

Дошло је до више рунди разговора између владе и фармацеутских гиганата Пфизер и Модерна о снабдевању њихових вакцина против Цовид-19 у Индији. Оно што је било спорно је питање обештећења, а сада се каже да су ови преговори у завршној фази. У глобалу, ове две компаније су испоручиле своје вакцине против Цовид-19 тек након што су дате обештећење на име трошкова компензације за штетне ефекте вакцинације. То значи да они не могу бити тужени у тим земљама због таквих ефеката.

Додељивање обештећења не значи увек да корисници не могу да траже надокнаду за нежељене догађаје, али је граница веома висока. Поглед на то како обештећење функционише у различитим земљама и зашто је то било питање у преговорима компанија са индијском владом:

билтен| Кликните да бисте добили најбоља објашњења дана у пријемном сандучету

Шта знамо о преговорима између владе и компаније Пфизер?

Детаљи преговора између владе и компаније Пфизер нису објављени. Пфизер и други произвођачи вакцина позивају се на клаузулу о поверљивости док финализирају комерцијалне уговоре са земљама. Фирме кажу да је ово да би се заштитили осетљиви преговори, као и информације у вези са пословањем.

Шеф индијске оперативне групе за Цовид-19, др В К Пол, рекао је да је Пфизер указао Индији на доступност одређене количине њене мРНА Цовид-19 вакцине, вероватно почевши од јула. Међутим, влада још увек испитује Пфизеров захтев за обештећење у односу на трошкове компензације за било какве озбиљне нежељене ефекте.

Слично, они су тражили обештећење од свих народа. То је њихово очекивање, та одговорност треба да буде обештећена. Они су то изразили правним језиком. Ми разматрамо овај захтев и донећемо одлуку у интересу ширег народа и меритуму. О томе се расправља, али за сада нема одлуке, рекао је Пол.

Зар компанијама није одобрена одштета према индијском закону?

Индијски регулатор за лекове није одобрио обештећење за трошкове компензације за тешке нежељене ефекте произвођачима било које од три вакцине против Цовид-19 — Цовисхиелд, Цовакин и Спутник В — којима је дао дозволу за употребу у хитним случајевима.

За клиничка испитивања, индијски закон је поставио правила и формулу за доделу надокнаде у случају повреде или смрти било ког испитаника.

Али када је вакцина одобрена за комерцијалну употребу, у Закону о лековима и козметици не постоји посебна одредба за надокнаду. Међутим, корисници који траже компензацију могу поднети представке пред правним форумима, као што су судови потрошача или Виши суд. Такође, регулатор за лекове може предузети мере по закону за кршење било које клаузуле када се изда потврда о регистрацији за увоз вакцина.

Које земље су одобриле одштету произвођачима вакцина против Цовид-19?

САД, које су почеле да вакцинишу своју популацију у децембру, биле су прва земља која је обезбедила такву правну заштиту произвођачу вакцине против Цовид-19. Велика Британија је такође одобрила одштету произвођачима вакцина. А Светска здравствена организација (СЗО) има посебан програм компензације за земље са ниским приходима који су обухваћени њеним ЦОВАКС-ом.

Како функционише одштета у САД?

Пфизер и Модерна, прва два произвођача која су добила дозволу за употребу у хитним случајевима за своје м-РНА Цовид-19 вакцине, добили су имунитет од одговорности од стране америчке владе. Ово их штити до 2024. године од тужби које настану због било каквих предвиђених и ненамерних медицинских компликација као резултат вакцинације против Цовид-19. Суверени имунитет такође штити Америчку администрацију за храну и лекове; примаоци вакцине не могу тужити ФДА за одобрење вакцине.

Која законска одредба је омогућила такву општу заштиту?

Закон о јавној спремности и спремности за ванредне ситуације (ПРЕП) овлашћује америчког секретара за здравство и социјалне услуге (ХХС) да ограничи правну одговорност за губитке у вези са применом медицинских контрамера као што су вакцине. Секретар ХХС-а је 4. фебруара 2020. позвао на ПРЕП закон и прогласио Цовид-19 ванредним стањем у јавном здравству које гарантује заштиту одговорности за покривене противмере. Према Декларацији ХХС и њеним изменама, произвођачи и дистрибутери који су обухваћени, државне и локалне самоуправе које надгледају програм имунизације и здравствени радници који примењују вакцину имају имунитет од правне одговорности за губитке услед спровођења покривених противмера против Цовид-19.

Имунитет према ПРЕП закону покрива све захтеве за губитак — смрт; физичке, менталне или емоционалне повреде, болест, инвалидитет или стање; страх од такве повреде, укључујући трошкове медицинског праћења; и губитак или оштећење имовине, укључујући губитак због прекида пословања.

Вакцине Модерна и Пфизер Цовид-19 стоје у фрижидеру на месту за вакцинацију у Цранстону, Р.И., четвртак, 10. јун 2021. (АП Пхото: Давид Голдман, Филе)

Не постоји ли одредба за надокнаду?

Вакцине против Цовид-19 су обухваћене Програмом за компензацију повреда у САД (ЦИЦП), према којем појединци који умру или претрпе озбиљне повреде директно узроковане применом покривених противмера могу имати право на компензацију. Према ПРЕП закону, ЦИЦП може да пружи бенефиције одређеним појединцима који задобију покривену тешку физичку повреду као директну последицу примене вакцине против Цовид-19.

Међутим, граница за компензацију према ЦЦИП-у је веома висока, а компензација веома ретка. Од 2010. године, ЦИЦП је примио 1.360 захтева, од којих је само 29 захтева надокнађено, у укупном износу од преко 6 милиона долара.

Вакцине против Цовид-19 нису обухваћене америчким националним програмом за компензацију повреда од вакцине (ВИЦП). Да би тражио компензацију по ВИЦП-у, корисник подноси представку америчком суду за федералне тужбе, који одлучује о томе на основу прегледа и поднесака владе. ВИЦП покрива 16 вакцина, укључујући и оне за сезонски грип.

Како УК обезбеђује надокнаду?

Велика Британија има плаћање штете од вакцине. Ово није шема компензације. Међутим, неко ко је озбиљно инвалид као резултат вакцинације против одређених болести могао би добити једнократну неопорезиву уплату од 120.000 фунти, у оквиру плаћања штете од вакцине. Ово обухвата 19 вакцина, укључујући вакцине против Цовид-19.

Тренутно, да би се квалификовали за исплату, мора се прихватити, у односу на вероватноћу, да постоји узрочна веза између вакцине и затраженог инвалидитета и да резултирајућа инвалидност представља тешку (тј. најмање 60%) инвалидност , наводи Министарство здравља и социјалне заштите Уједињеног Краљевства.

Како функционише специјални програм компензације СЗО?

У фебруару је СЗО започела програм компензације без грешке за вакцине против Цовид-19 за 92 земље са ниским и средњим приходима. Ово је до сада једини глобални механизам за компензацију повреда изазваних вакцином, а финансира се малим наметом на сваку дозу коју подржава Гави ЦОВАКС Адванце Маркет Цоммитмент. Програм је доступан за ретке, али озбиљне нежељене догађаје повезане са вакцинама које дистрибуира ЦОВАКС до јуна 2022.

Обухвата озбиљну повреду или болест коју је претрпео пацијент и која: захтева хоспитализацију или продужава постојећу хоспитализацију и резултира трајним оштећењем; или је урођена повреда или болест нерођеног или новорођеног детета жене која је примила вакцину и резултира трајним потпуним или делимичним оштећењем; или резултира смрћу.

Подели Са Пријатељима: