Како је систем имплантата кука Џонсон и Џонсон пошао по злу

Министарство здравља упозорава на последице система за замену кука Јохнсон & Јохнсон, повучене широм света. Које су то компликације и како су их Индија и друге земље решиле?

Потпуно сломљен: Вијаи Вајхала, који је имао операцију ревизије. (Екпресс Пхото/Каунаин Схерифф М)

Стручна комисија коју је основало Министарство здравља оптужила је Јохнсон & Јохнсон за сузбијање кључних чињеница о штетним ефектима неисправних система за замјену кука компаније, повучених широм свијета након што су компликације захтијевале од многих пацијената да се подвргну операцији ревизије. Поглед на забринутост изнета у Индији и другде:

Како се врши замена кука?

Зглоб кука се састоји од лопте и утичнице, који су прекривени хрскавицом и окружени мембраном за подмазивање ради заштите од хабања. У тоталној замени кука, све компоненте се замењују протетским компонентама. Док се метална стабљика поставља у шупљи центар бутне кости (фемур), протетска лопта, утичница и хрскавица могу бити направљени од јаке пластике, метала или керамике. Најчешћи имплантати кука су метални на полиетилену и керамика на полиетилену.

ПРОЧИТАЈТЕ | „Његов имплантат кука повучен у Аустралији, истог месеца Џонсон и Џонсон је добио сертификат о регистрацији у Индији“

Које су врсте имплантата у центру тренутне контроверзе?

То су метал на метал, са кобалтом, хромом и молибденом као главним састојцима. Под називом АСР (замена зглобне површине) КСЛ ацетабуларни систем и АСР систем за обнављање кука, неколико година их је производио и продавао Депути Интернатионал Лимитед (ДеПуи), УК, подружница компаније Јохнсон & Јохнсон.

Који су проблеми настали са овим? Када се протетска кугла и утичница трљају једна о другу, то узрокује хабање. Ако је имплантат метал на металу, то понекад може ослободити металне остатке у крвоток. Ово може довести до компликација, које понекад захтевају ревизију операције. Од 93.000 пацијената којима је имплантиран АСР широм света, многи су доживели озбиљне нежељене реакције, од којих су неки захтевали ревизиону операцију да би се АСР имплант заменио другом врстом. Због тога је компанија опозвала производ 24. августа 2010.

ПРОЧИТАЈТЕ | „Јохнсон & Јохнсон закопали кључне чињенице о неисправним операцијама имплантата кука, држали регулатор у мраку“

У којој мери се то догодило у Индији?

У Индији, компанија је 2006. године добила дозволу за увоз уређаја. До тренутка када је повучен широм света, процењено је да је у земљи урађено око 4.700 АСР имплантата. Усред забринутости широм света, Министарство здравља је 2017. године основало стручни комитет за испитивање проблема који произилазе из неисправних АСР имплантата у Индији. На челу са др Аруном Кумаром Агарвалом, бившим деканом и професором ОРЛ на Медицинском колеџу Маулана Азад, комитет је прегледао акције предузете од стране компаније да замени неисправне АСР имплантате и прегледао је надокнаду која је дата онима који су патили.

(Илустрација: Сувајит Деи)

Шта је комисија утврдила?

Док се више од 3.600 од 4.700 пацијената није могло ући у траг, комитет је послао писма 101, од којих је 22 одговорило. Комитет је закључио да не само да су пацијенти били подвргнути ревизији након прве операције, већ је у неким случајевима обављено више од једне ревизијске операције.

Што се тиче штетних ефеката, примећено је: Неки од пацијената су пријавили да су морали да трпе екскорирајући бол током свих ових, а посебно након имплантације. Многи пацијенти су пријавили општи замор или локалне проблеме као што су псеудо тумор, бол у ходању, металоза (повећање нивоа кобалта и хрома, астенозооспермија (смањена покретљивост сперматозоида), циста у бубрегу, бол у клаудикацији.

Поред физичких проблема, примећено је: Неки од њих су обавестили да и даље имају потешкоћа у обављању својих рутинских активности и да су приковани за кревет, што их је довело до менталних немира и агоније. Ови пацијенти су такође обавестили да су трошкове ревизијске операције надокнадила или компанија или осигуравајућа друштва. Пацијенти су и даље скептични у погледу будућности са имплантом у свом телу.

Да ли је комитет предложио како би се ова питања требало позабавити?

ПРОЧИТАЈТЕ | ЈП Надда: Размишљање о питању Џонсон и Џонсон

Комисија је препоручила да:
* Компанија би требало да буде обавезна да плати најмање 20 лакх рупија сваком пацијенту са таквим компликацијама, а програм надокнаде треба да се продужи до августа 2025.

* Централну стручну комисију и регионалну стручну комисију треба да образује Министарство за оцену захтева пацијената у погледу инвалидитета и патње изазване употребом неисправног АСР. Регионални комитет ће утврдити да ли постоји трајна инвалидност и да ли је таква инвалидност утицала или ће утицати на зарадничку способност пацијента, а затим ће поднети извештај централној стручној комисији.

* Висину накнаде утврдиће Централна стручна комисија. Према комисији која је прегледала АСР импланте, основни износ би требало да буде 20 милиона Рс, а поред тога, пацијенту би требало да се да надокнада по основу патње због новчаног губитка због плата и других губитака и процента инвалидитета. . Препоручено је да максимални износ буде у складу са максимумом одобреним за смрт и трајну инвалидност у вези са клиничким испитивањем према правилима и смерницама Генералног контролора лекова Индије.

* Са 3.600 пацијената који тек треба да се уђу у траг, компанија мора да посвети дужну пажњу да пронађе оне преостале пацијенте који су примили АСР, али се нису регистровали на линији за помоћ.

* Здравствену процену пацијената извештавати једном годишње до 2025. године, а извештај о усклађености периодично, најбоље шест месеци, достављати Министарству. Праћење треба редовно обављати.

* Треба успоставити независни регистар за праћење употребе високоризичних медицинских средстава. Одредбе за надокнаду треба да буду укључене у Правила о медицинским уређајима ако је било какав озбиљан нежељени догађај или смрт проузрокована само употребом медицинског уређаја.

Да ли је ово први пут да је влада испитала проблем?

Прва црвена застава подигнута је 2010. године, када је Управа за храну и лекове Махараштре (ФДА) добила анонимну жалбу на пацијента који је претрпео озбиљну нежељену реакцију, што је довело до истраге ФДА и ФИР-а са полицијом Махим. Државна ФДА је 2012. године затражила од регулатора ЦДСЦО да поништи увозну дозволу фирме због непредузимања одговарајућих мера за поправку или подизања свести о неисправном. ЦДСЦО је отказао увоз и маркетинг производа 2012. године, а затим је издао упозорење о медицинском уређају за АСР имплантате 2013. — три године након глобалног повлачења.

Како су се друге земље позабавиле питањима везаним за АСР?

Аустралија, која је одобрила производ 2004. године, прва је предузела регулаторне мере против њега. У 2007. години, анализа од стране Тхерапеутиц Гоодс Администратион сугерисала је да је АСР систем за обнављање кука повезан са стопом замене већом од просечне, као што показују подаци Аустралијског националног регистра за замену зглобова. Године 2009. АСР је уклоњен са аустралијског тржишта, а до 2016. године, АСР је имао највећу стопу ревизије за било који имплантат кука који се користи у Аустралији.

У САД, Национални институт за здравље је 2014. открио да АСР систем за обнављање кукова има највећу стопу ревизије свих узрока (24,2% за 7 година) међу брендовима за обнављање кукова. Препоручио је континуиран клинички надзор и лабораторијско праћење пацијената.

Подели Са Пријатељима: