Објашњено: Шта је то што фирме за издавање одобрења за хитну употребу траже вакцине против Цовид-19?

Вакцине против корона вируса: Пфизер је поднео захтев за одобрење за хитну употребу своје вакцине; Модерна и Институт за серум Индије такође планирају да се пријаве надлежним органима. Шта је процес и како се разликује од пуног одобрења?

Најбрже одобрење за било коју вакцину до сада је стигло око четири и по године након што је развијена. Ово је било за вакцину за заушке, одобрену 1960-их. (Блумберг фотографија: Алекс Краус, фајл)

У понедељак је амерички произвођач лекова Модерна рекао да јесте подношење захтева за одобрење за хитну употребу За својеКовид-19вакцина. Неколико дана раније, Пфизер поднео захтев за одобрење употребе у хитним случајевима за вакцину коју је развио у сарадњи са БиоНТецх.

У Индији, Институт за серум Индије, који тестира верзију вакцине АстраЗенеца-Окфорд, рекао је да очекује да ће тражити одобрење за употребу у хитним случајевима у наредне две недеље.

Шта је одобрење за хитну употребу (ЕУА)?

Вакцине и лекови, па чак и дијагностички тестови и медицински уређаји, захтевају одобрење регулаторног тела пре него што се могу применити. У Индији, регулаторно тело је Централна организација за контролу стандарда дрога (ЦДСЦО).

За вакцине и лекове, одобрење се даје након процене њихове безбедности и ефикасности, на основу података из испитивања. У ствари, потребно је одобрење регулатора у свакој фази ових испитивања. Ово је дуг процес, осмишљен да осигура да су лек или вакцина апсолутно безбедни и ефикасни. Најбрже одобрење за било коју вакцину до сада - вакцину против заушки из 1960-их - трајало је око четири и по године након што је развијена.

У хитним ситуацијама, као што је садашња, регулаторни органи широм света развили су механизме за давање привремених одобрења ако постоји довољно доказа који указују на то да је медицински производ безбедан и ефикасан. Коначно одобрење се даје тек након завршетка испитивања и анализе комплетних података; до тада, одобрење за хитну употребу (ЕУА) дозвољава да се лек или вакцина користе у јавности.

Такође у Екплаинед | Експерт објашњава: Пут ка масовној вакцинацији против Цовид-19

На Институту за серум Индије у Пуни. (ПТИ фотографија)

Када се ЕУА може одобрити?

У САД, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрава ЕУА тек након што се утврди да познате и потенцијалне користи надмашују познате и потенцијалне ризике вакцине (или лека). То значи да се ЕУА апликација може разматрати тек након што се прикупи довољно података о ефикасности из испитивања фазе 3. ЕУА се не може одобрити само на основу података из испитивања фазе 1 или фазе 2, иако и они морају показати да је производ безбедан.

ЗаКовидвакцине, ФДА је прецизирала да ће размотрити пријаву за ЕУА само ако подаци фазе 3 покажу да је најмање 50% ефикасна у превенцији болести. Ове податке је требало генерисати од више од 3.000 учесника у испитивању, што представља висок проценат уписаних учесника. Ове учеснике је требало пратити због било каквих озбиљних нежељених ефеката најмање месец дана након што су дате све дозе. Пратите Екпресс Екплаинед на Телеграму

Који је процес добијања дозволе за хитну употребу у Индији?

Стручњаци и активисти кажу да индијски прописи о дрогама немају одредбе за ЕУА, а процес за добијање није јасно дефинисан или конзистентан. Упркос томе, ЦДСЦО је давао хитна или ограничена хитна одобрења за лекове Цовид-19 током ове пандемије - за ремдесивир и фавипиравир у јуну и итолизумаб у јулу.

Још увек не знамо шта стоји иза ових одобрења — нисмо видели нигде објављене податке о клиничком испитивању и нисмо видели протоколе који су поштовани за сваки лек, рекао је Мурали Неелакантан, адвокат и бивши глобални генерални саветник компаније Ципла и Гленмарк Пхармацеутицалс.

Прописи америчке ФДА јасно су у вези са условима и процесом за добијање ЕУА. У Индији сам прошао кроз читаво законодавство покушавајући да пронађем било коју клаузулу која има мале шансе да се користи за хитну или ограничену употребу и још увек нисам нашао ниједну одредбу која то дозвољава овде, рекао је он.

Такође је приметио да неки од лекова који су добили ограничена одобрења за хитне случајеве у Индији, попут итолизумаба, нису накнадно укључени у Смернице за клиничко управљање Цовид-19 у земљи. : Дакле, шта је био основ за 'одобрење' и зашто то није довољно добро да се уврсти у протокол лечења? рекао је.

Како ће онда вакцина против Цовид-19 добити ЕУА у Индији?

То остаје да се јасно наведе. Високи владин званичник је раније рекао ову веб страницу да би свака компанија која жели да лансира вакцину одобрену негде другде морала да спроведе локална испитивања како би доказала да је безбедна и ефикасна за индијско становништво.

У случају кандидата за АстраЗенеца-Окфорд (АЗД1222), Институт за серум у Индији спроводи испитивања његове верзије, Цовисхиелд, на око 1.600 учесника у Индији. Бхарат Биотецх тренутно спроводи фазу 3 испитивања своје вакцине, Цовакин, и рекао је да се неће обратити ЦДСЦО-у за ЕУА. Др Редди’с Лабораториес (ДРЛ) се нада да ће започети фазу 2/3 испитивања руске вакцине Спутњик В; нејасно је да ли планира да тражи ЕУА.

Извршни директор СИИ Адар Поонавалла рекао је да компанија планира да се пријави за ЕУА за две недеље, али није прецизирао процес. Раније је наговестио да се СИИ обратио ЦДСЦО-у за такво одобрење тек након што је АЗД1222 добио ЕУА у земљама попут Велике Британије.

У последње две недеље, АстраЗенеца и Универзитет Оксфорд објавили су привремене налазе о ефикасности своје вакцине, додајући да ће они бити састављени за научни часопис и обратити се регулаторима широм света за ЕУА или дозволу за спровођење додатних испитивања. Могуће је да ће СИИ инсистирати на ЕУА за пласирање вакцине у Индији раније, на основу резултата својих малих испитивања у Индији, као и већег скупа података из глобалних испитивања.

Мала корпа за куповину испуњена бочицама са ознаком ЦОВИД-19 – Цоронавирус вакцина и медицински спрејеви постављени су на логотип Модерне на овој илустрацији. (Ројтерс: Дадо Рувић/Илустрација)

Колико често је одобрена ЕУА?

ЕУА је релативно скорашња појава. Према Јосхуи Схарфстеину, продекану за јавно здравствену праксу и ангажман заједнице на школи јавног здравља Јохнс Хопкинс Блоомберг, ФДА је одобрила свој први ЕУА за цивилно становништво 2009. У интервјуу објављеном на школском сајту у октобру, Схарфстеин је рекао први ЕУА дозволио је употребу лека Тамифлу за одојчад и малу децу за лечење инфекције Х1Н1.

Од тада, ЕУА су одобрени за неколико лекова, дијагностику и опрему као што су вентилатори или чак ЛЗО, али никада за вакцину. ЕУА се може одобрити само у случају ванредног стања јавног здравља; претходни ЕУА су дошли током ширења вируса еболе, Зика вирус и МЕРСвирус Корона.

Ремдесивир или фавипарир, који су добили ЕУА за лечење Цовид-19, укључујући Индију, су постојећи лекови одобрени за друге болести. Нису могли да се дају пацијентима са Цовид-19 без опсежних испитивања, али пошто су показали обећање у ограниченом тестирању, у одређеним условима, стога су пренамењени за пацијенте са Цовид-19 путем ЕУА.

Постоји ли ризик у коришћењу производа који има само ЕУА?

Према америчкој ФДА, јавност мора бити обавештена да је производ добио само ЕУА, а не и потпуно одобрење. У случају вакцине против Цовид-19, на пример, људи морају да буду обавештени о познатим и потенцијалним користима и ризицима, као ио мери у којој су те користи или ризици непознати, и да имају право да одбију вакцину.

У току је дебата о томе да ли људи имају опцију да одбију да узму вакцину. Узгред, ниједна земља није учинила вакцинацију обавезном за своје људе. У почетку, све вакцине ће вероватно бити распоређене само на основу одобрења за употребу у хитним случајевима. Коначно одобрење од стране надлежних органа може потрајати неколико месеци или година.

Не пропустите из Екплаинед | Зашто грип чини људе рањивим на бактеријске инфекције

Подели Са Пријатељима: