Објашњено: Шта је ранитидин испод скенера и да ли треба да брине индијске кориснике?
Ранитидин, популарно познат под брендовима као што су Ацилоц, Зинетац, Рантац и Рантац-ОД, Р-Лоц и Ранитин, је антацид који се издаје без рецепта и користи се у лечењу рефлукса киселине и болести пептичког улкуса.
Ранитидин, популарно познат под брендовима као што су Ацилоц, Зинетац, Рантац и Рантац-ОД, Р-Лоц и Ранитин, је антацид који се издаје без рецепта и користи се у лечењу рефлукса киселине и болести пептичког улкуса. Индијски регулатор за лекове ове недеље почео је да испитује забринутост о потенцијалним контаминирајућим супстанцама које изазивају рак популарни лек за киселост ранитидин . Овај потез је уследио више од недељу дана након што је америчка Управа за храну и лекове пријавила проблем америчким пацијентима, неке компаније су обуставиле продају производа широм света, а неке друге земље су наредиле повлачење производа:
Шта је ранитидин и колико је распрострањена његова употреба у Индији?
Ранитидин, популарно познат под брендовима као што су Ацилоц, Зинетац, Рантац и Рантац-ОД, Р-Лоц и Ранитин, је антацид који се издаје без рецепта и користи се у лечењу рефлукса киселине и болести пептичког улкуса. Обично се користи за ублажавање пробавне сметње и жгаравице узроковане киселином смањењем производње желудачне киселине.
Док други лекови као што су пантопразол и омепразол такође лече ове симптоме и данас се чешће прописују, ранитидин се и даље широко користи у Индији.
Ранитидин је много старији лек, али се одувек сматрало да је веома безбедан лек јер има мање нежељених ефеката од других лекова које пацијенти данас користе за лечење ових симптома, рекао је др С Цхаттерјее, виши консултант интерне медицине у Индрапрастха у Делхију. Аполо болница.
У 12 месеци закључно са августом 2019, сам молекул ранитидина (искључујући комбинације чији је део) остварио је скоро 690 милиона рупија у продаји, према компанији за истраживање фармацеутског тржишта АИОЦД Авацс ПхармаТрац.
У чему је проблем?
Америчка ФДА је 13. септембра навела у саопштењу да је сазнала да неки лекови за ранитидин садрже ниске нивое супстанце зване Н-нитрозодиметиламин (НДМА). Загађивач животне средине који се налази у води и храни, НДМА је класификован од стране Међународне агенције за истраживање рака као вероватно канцероген за људе, што значи да има потенцијал да изазове рак.
Ово је иста нечистоћа коју је америчка ФДА истраживала у лековима за крвни притисак валсартан и лосартан током прошле године.
Како је реаговао индијски регулатор за лекове?
Највећи индијски регулатор за лекове у понедељак је писао државним регулаторима тражећи од њих да усмере произвођаче активних фармацеутских састојака ранитидина (АПИ) да верификују своје производе и предузму одговарајуће мере како би осигурали безбедност пацијената.
Генерални контролор дрога Индије (ДЦГИ) В Г Сомани је у свом писму замолио државе да га што пре обавесте о предузетим акцијама по овом питању. До сада, ДЦГИ није позвао на било какво заустављање снабдевања, што значи да брендови ранитидина који се продају у земљи могу наставити да се продају до даљњег.
АПИ су састојци који дају леку његов терапеутски ефекат. Према индустријским изворима, већина светске понуде АПИ-ја ранитидина долази од две индијске фирме — Сараца Лабораториес и СМС Лифесциенцес.
Не пропустите Објашњено: Чађ пронађена у плаценти, да ли је фетус у опасности?
Да ли потрошачи треба да буду забринути?
ДЦГИ није разјаснио да ли лекари и потрошачи у Индији треба да користе ранитидин са опрезом, нити је америчка ФДА позвала појединце да престану да узимају лек у овом тренутку.
Иако НДМА може нанети штету у великим количинама, нивои које ФДА налази у ранитидину из прелиминарних тестова једва премашују количине које бисте очекивали да ћете наћи у уобичајеној храни, навела је америчка ФДА, додајући да процењује да ли ови нивои супстанце представљају ризик пацијентима.
Како су реаговале компаније које продају ранитидин у Индији?
Најмање две компаније које овде продају врхунске брендове ранитидина одлучиле су да предузму мере предострожности као што је заустављање продаје док су истраге о њиховој безбедности у току. Ово укључује ГСК, који је у среду јавно најавио добровољно повлачење свог бренда Зинетац.
Торрент Пхармацеутицалс је такође зауставио продају овог производа док не заврши детаљну процену његовог Ранитина. ЈБ Цхемицалс, тестирајући своје Рантац и Рантац-ОД, планира да преузме коначну одлуку о продаји производа када буду објављени резултати, рекао је председник компаније Пранабх Моди.
СМС процењује свој АПИ за ранитидин како би се уверио да нема ове НДМА нечистоће или да је у дозвољеним границама и да до тада предвиђа уобичајено пословање.
Према ГСК-у, Европска дирекција за квалитет лекова (ЕДКМ) суспендовала је сертификат Сараца Лабораториес о подобности за свој ранитидин АПИ са тренутним дејством. Нејасно је шта Сараца предузима.
У овој фази такође није јасно шта планирају да ураде Цадила Пхармацеутицалс, која продаје најпродаванији бренд Ацилоц у Индији, и Зидус Цадила, која продаје „Р-Лоц“.
Како су реаговале друге земље?
Док Индија и САД још увек разматрају ово питање, сазнало се да су регулатори у око 15 земаља позвали на повлачење ранитидина који се продаје на њиховим тржиштима. То укључује Сингапур, Канаду, Италију, Данску, Финску, Норвешку, Швајцарску и Пакистан.
Сингапурска управа за здравствене науке саопштила је да је потенцијални ризик од нитрозамина као што је НДМА повезан са дуготрајном изложеношћу и пацијенти којима је лек прописан за краткотрајну употребу могу да наставе са узимањем лека.
Подели Са Пријатељима:
