Објашњено: Како функционише ЗиЦов-Д вакцина ЗиЦов-Д за Цовид-19 и како се разликује

Зидус Цадила ЗиЦов-Д вакцина: ЗиЦов-Д је плазмидна ДНК вакцина — или вакцина која користи генетски модификовану верзију типа ДНК молекула који се не реплицира, познат као „плазмид“.

ЗиЦов-Д је развијен уз подршку Одељења за биотехнологију централне владе и Индијског савета за медицинска истраживања. (фајл)

Зидус Цадила са седиштем у Ахмедабаду пријавио се Централној организацији за стандардну контролу лекова (ЦДСЦО), националном регулатору за лекове, тражећи дозволу за хитну употребу (ЕУА) за ЗиЦов-Д, своју вакцину против Цовид-19. Ако регулатор одобри, ЗиЦов-Д ће бити прва ДНК вакцина на свету против инфекције САРС-ЦоВ-2.

Шта је ЗиЦов-Д вакцина и како функционише?

ЗиЦов-Д је плазмидна ДНК вакцина - или вакцина која користи генетски модификовану верзију типа ДНК молекула познатог као 'плазмид' који се не реплицира.

Плазмиди у овом случају су кодирани упутствима за стварање шиљастог протеина САРС-ЦоВ-2, коронавируса који изазива Цовид-19. Вакцинација даје код ћелијама у телу примаоца, тако да могу да почну да праве шиљасти спољашњи слој вируса. Очекује се да ће имуни систем то препознати као претњу и развити антитела као одговор.

Већина вакцина против Цовид-19 тренутно се даје у две дозе, а доступно је и неколико вакцина за једну ињекцију. За разлику од тога, ЗиЦов-Д ће се давати у три дозе, са интервалом од 28 дана између прве и друге и друге и треће ињекције.

Друга јединствена ствар у вези са вакцином је начин на који се даје. Не користи се игла – уместо тога, уређај са опругом даје хитац као уски, прецизан млаз течности који продире у кожу.

ЗиЦов-Д је развијен уз подршку Одељења за биотехнологију централне владе и Индијског савета за медицинска истраживања (ИЦМР).

Колико је безбедна и ефикасна вакцина?

ЗиЦов-Д је тестиран у клиничким испитивањима фазе 1, 2 и 3 која су укључила више од 28.000 учесника. Хиљаду ових учесника било је између 12 и 18 година.

У децембру 2020, председник Зидус групе Панкај Р Пател рекао је да су прве две фазе испитивања показале да је вакцина безбедна и имуногена.

Према досадашњим подацима испитивања, вакцина је успела да смањи симптоматске случајеве Цовид-19 код оних који су примили дозе за скоро 67 одсто у поређењу са онима који нису добили вакцину. Ово се заснива на 79 до 90 РТ-ПЦР потврђених случајева Цовид-19 од оних који су вакцинисани у фази 3 испитивања, рекао је генерални директор Зидус Цадила др Шарвил Пател.

Чини се да су две дозе вакцине довољне да спрече људе да развију тешке симптоме Цовид-19 и да спрече смрт, док три дозе држе подаље чак и умерене симптоме, према подацима испитивања.

Како се ова вакцина понаша против Делта варијанте?

Обимно испитивање фазе 3 лека ЗиЦов-Д спроведено је на 50 локација за клиничка испитивања широм земље током врхунца другог таласа Цовид-19, а компанија верује да ово потврђује ефикасност вакцине против Делта варијанта од коронавируса.

Знате да је 99 одсто свих сојева који су пронађени у серо (надзорним) тестовима Делта варијанта... Наши подаци су били на врхунцу априла, маја и јуна, рекао је др Пател.

Рекао је да компанија може надоградити ЗиЦов-Д ако је потребно да циља друге варијанте забринутости и варијанте од интереса које постају заразније или вирулентније по природи. Компанија тренутно прави конструкте за проучавање тренутне ефикасности вакцине у неутралисању ових варијанти.

Има ли забринутости у вези са вакцином?

Према речима др Патела, компанија је доставила податке из фазе 1 клиничких испитивања ЗиЦов-Д, и они су скоро спремни за објављивање на серверу за прештампу ради рецензије колега. Такође припрема податке из фазе 2 за објављивање — али подаци из фазе 3 испитивања, која је још у току, ће трајати још четири до шест месеци.

Активисти за јавно здравље су истакли да је до сада објављено мало научних доказа из клиничких испитивања на људима о безбедности и имуногености вакцине (способности да изазове имуни одговор).

Историјски гледано, постојале су неке забринутости за безбедност у вези са ДНК вакцинама, укључујући њихов потенцијал, теоретски, да се интегришу у ћелијску ДНК или да изазову аутоимуне болести.

Међутим, лекар и истраживач вакцина др Маргарет А Лиу написала је у чланку из 2019. објављеном у МДПИ да су до данас и претклиничка испитивања и пажљиво клиничко праћење показали да ДНК вакцине не изазивају или погоршавају ауто-имунитет...

Др Пател из Зидуса Кадиле рекао је да су ДНК вакцине по природи неинфективне. Они не укључују употребу других потенцијално штетних честица попут вирусних вектора, што минимизира ризик од болести изазваних вакцином, рекао је он.

Шта се дешава даље?

Регулатор ће проћи кроз апликацију Зидус Цадила за ограничену дозволу за употребу у хитним случајевима (познату као ЕУА у другим земљама) како би проверио да ли постоје информације које недостају. Након тога, биће сазван састанак Предметног стручног комитета (СЕЦ) ЦДСЦО-а. Током овог састанка, компанија ће представити податке и изнети своје аргументе за ЕУА.

На основу података који су им достављени и представљени, ДИК ће одлучити да ли вакцину треба препоручити за ЕУА. Такође ће се размотрити детаљи попут тога да ли постоји довољно података који подржавају употребу ове вакцине код адолесцената старости између 12 и 18 година, и да ли постоје заслуге за налазе компаније да две дозе вакцине изазивају имуни одговор што је еквивалентно режиму са три дозе.

Ако буде одобрено, до када ће ова вакцина бити доступна и колико ће коштати?

Зидус Цадила поставља ново постројење за производњу до 120 милиона доза годишње. То би значило да до 40 милиона људи може бити вакцинисано са три ињекције ЗиЦов-Д за годину дана.

Очекује се да ће ново постројење бити спремно до краја овог месеца, а почетак производње до средине августа, према речима др Патела. Компанија ће од тада производити 10 милиона доза сваког месеца, а нада се да ће земљи испоручити 50 милиона доза до децембра.

Компанија још није одлучила о цени вакцине, рекао је др Пател.

билтен| Кликните да бисте добили најбоља објашњења дана у пријемном сандучету

Подели Са Пријатељима: