Објашњено: Како брзи тестови на антиген откривају Цовид-19, где ће се користити у Индији

Као и РТ-ПЦР, тест за брзу детекцију антигена такође настоји да открије вирус, а не антитела која производи тело.

РТ-ПЦР је тренутно златни стандардни тест на првој линији за дијагнозу Цовид-19. (Фотографија фајла)

У понедељак, Индијски савет за медицинска истраживања (ИЦМР) одобрио још једну врсту теста за дијагнозу Цовид-19. Тест за брзу детекцију антигена треба да се користи у одређеним подешавањима, а комплети само једног произвођача су добили одобрење.

Шта је тест за брзу детекцију антигена за Цовид-19?

То је тест на назалним узорцима узетим брисом који открива антигене (стране супстанце које изазивају имуни одговор у телу) који се налазе на или унутар вируса САРС-ЦоВ-2. То је тест на месту збрињавања, који се изводи ван конвенционалног лабораторијског окружења и користи се за брзо добијање дијагностичких резултата. У Индији, ИЦМР је дозволио употребу комплета за детекцију антигена које је развила јужнокорејска компанија С Д Биосенсор, која има производну јединицу у Манесару. Комплет, комерцијално назван Стандард К ЦОВИД-19 Аг комплет за детекцију, долази са уграђеним уређајем за тестирање антигена Цовид, епруветом за екстракцију вируса са пуфером за вирусну лизу и стерилним брисом за узимање узорака.

Како је брзи тест за детекцију антигена разликује од РТ-ПЦР теста?

РТ-ПЦР је тренутно златни стандардни тест на првој линији за дијагнозу Цовид-19. Као и РТ-ПЦР, тест за брзу детекцију антигена такође настоји да открије вирус, а не антитела која производи тело. Иако је механизам другачији, најзначајнија разлика између њих је време. Као што је ИЦМР истакао, РТ-ПЦР тест траје најмање 2-5 сати укључујући време потребно за транспорт узорка. Ове спецификације ограничавају широку употребу РТ-ПЦР теста и такође ометају брзо повећање капацитета тестирања у различитим зонама задржавања и болничким окружењима, наводи се у савету ИЦМР-а. У поузданом брзом тесту за детекцију антигена, максимално трајање за тумачење позитивног или негативног теста је 30 минута.

Зашто је дозвољен само комплет компаније СД Биосенсор?

Веома мало поузданих комплета за детекцију антигена за дијагнозу Цовид-19 је доступно широм света. Дана 9. маја, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је први тест на антиген, са Куиделовим комплетом антигена из САД под називом Софиа 2 САРС Антиген ФИА. Дана 14. маја, јапанско Министарство здравља, рада и благостања одобрило је употребу комплета за тестирање антигена компаније Фујиребио Инц.

У Индији, ИЦМР је спровео независну процену комплета СД Биосензор на две локације, у ИЦМР и АИИМС.

Реад| Објашњено: Какви су изгледи за други талас Цовид-19?

Резултати су открили да је комплет имао веома високу специфичност, или способност откривања правих негатива, у распону између 99,3% и 100% на две локације. Осетљивост теста, или његова способност да открије праве позитивне резултате, кретала се између 50,6% и 84%, у зависности од вирусног оптерећења пацијента. Што је већа способност откривања правих негатива, то је поузданији сваки позитиван резултат.

Пошто је дозволио СД Биосенсору да комерцијално пласира свој комплет, ИЦМР је такође затражио од других произвођача/програмера који имају тестове за детекцију антигена да се јаве ради валидације.

Где ће се тест користити?

Од сада, комплет ће се користити у затвореним зонама или врућим тачкама и здравственим установама. У оба окружења, ИЦМР је саветовао да ће се тест обавити на лицу места под строгим медицинским надзором и уз одржавање температуре комплета између 2° и 30°Ц.

У затвореним зонама, тест се може спровести на све симптоматске болести сличне грипу. Асимптоматски директни и високоризични контакти са пратећим болестима (болести плућа, болести срца, болести јетре, болести бубрега, дијабетес, неуролошки поремећаји, поремећаји крви) потврђеног случаја морају се тестирати једном између 5. и 10. дана од контакта .

У здравственим установама, може се користити у три категорије. Прво, код свих особа које имају симптоме сличне грипу у здравственим установама и за које се сумња да имају инфекцију Цовид-19; друго, код асимптоматских пацијената који су хоспитализовани или траже хоспитализацију, у следећим групама високог ризика - хемотерапије, имуносупресивних пацијената укључујући и оне који су ХИВ позитивни, пацијенти са дијагнозом малигне болести, пацијенти са трансплантацијом, старији пацијенти (преко 65 година) са коморбидитетима — и треће, код асимптоматских пацијената који су подвргнути хируршким/нехируршким интервенцијама које стварају аеросол, као што су елективне/хитне хируршке процедуре као што су неурохирургија, ОРЛ хирургија, стоматолошке процедуре и нехируршке интервенције као што су бронхоскопија и дијализа.

Да ли је тест потврдни за дијагнозу Цовид-19?

Према ИЦМР смерницама, ако тест покаже позитиван резултат, треба га сматрати истински позитивним и није му потребна поновна потврда. Међутим, они који су негативни на брзом тесту на антиген треба да буду тестирани РТ-ПЦР да би се искључила инфекција.

Реад| Објашњено: Хоће ли монсун утицати на ширење коронавируса?

Која су ограничења резултата теста на антиген?

Када је дала хитну дозволу за први антигенски комплет, америчка ФДА је истакла да су тестови на антиген веома специфични за вирус, али нису тако осетљиви као молекуларни ПЦР тестови. То значи да су позитивни резултати тестова на антиген веома прецизни, али постоји већа шанса за лажно негативан резултат, тако да негативни резултати не искључују инфекцију. Имајући ово на уму, негативни резултати теста на антиген ће можда морати да се потврде ПЦР тестом пре доношења одлука о лечењу или да би се спречило могуће ширење вируса услед лажно негативног резултата, саопштила је УСФДА.

Такође, ИЦМР је рекао да када се узорак сакупи у пуферу за екстракцију, он је стабилан само један сат. Према томе, тест на антиген треба да се спроведе на месту узимања узорака у здравственом окружењу, саопштио је ИЦМР.

ову веб страницу је сада укљученоТелеграм. Кликните овде да се придружите нашем каналу (@индианекпресс) и будите у току са најновијим насловима

СД Биосензор је рекао да може доћи до негативног резултата теста ако је ниво екстрахованог антигена у узорку испод осетљивости теста или ако се добије узорак лошег квалитета; негативан резултат се такође може јавити ако је концентрација антигена у узорку испод границе детекције теста или ако је узорак.

Такође, истиче компанија, деца имају тенденцију да избацују вирус дуже од одраслих, што може резултирати разликама у осетљивости између одраслих и деце.

Подели Са Пријатељима: